Abbott Trifecta 밸브: 초기 구조 밸브 성능 저하의 잠재적 위험

2023년 2월 27일

미국 식품의약국(FDA)은 전단지가 포함된 Trifecta Valve 및 Glide Technology(Trifecta GT)를 포함한 Abbott Trifecta 판막의 초기 구조적 판막 악화(SVD)의 잠재적 위험에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리고 있습니다. 밸브 프레임에 외부적으로 장착됩니다.

출판된 문헌의 정보는 다른 시판 수술용 생체인공 판막에 비해 Trifecta 판막의 초기(5년 이하) SVD의 누적 발생률이 더 높다는 것을 시사합니다. FDA는 제조업체와 협력하여 이 문제에 대해 이용 가능한 모든 출처의 정보를 평가하고 있습니다.

FDA는 Trifecta 판막과 관련된 부작용을 FDA에 보고하도록 권장하고 있습니다. 부작용을 신속하게 보고하면 FDA가 의료 기기와 관련된 위험을 식별하고 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

FDA는 의료 서비스 제공자에게 다음을 권장합니다.

Trifecta 및 Trifecta GT 판막은 질병이 있거나 손상되었거나 오작동하는 선천적 또는 인공 대동맥 심장 판막을 치료하기 위한 심장 판막 교체 장치입니다. 1세대 Trifecta 밸브는 2011년에 처음 승인되었으며 더 이상 미국에서 판매되지 않습니다. Trifecta GT 밸브는 2016년에 승인되었습니다.

FDA는 의료 기기의 안전성과 효과를 모니터링하기 위해 부작용 보고서와 출판된 문헌을 정기적으로 평가합니다. 출판된 문헌에는 이식 후 다양한 시점에 걸쳐 Trifecta 판막과 다른 시판 소 심낭 판막의 내구성을 비교한 내용이 포함되어 있습니다. 이러한 연구의 결과는 Trifecta 판막과 관련된 SVD로 인해 조기 SVD의 누적 발생률이 높고 재개입의 자유도가 낮다는 것을 시사합니다. 출판된 문헌에는 Trifecta 및 Trifecta GT 밸브에 대해 결합된 결과가 포함되어 있으며 Abbott에서 제공한 환자 관리 고려 사항은 두 Trifecta 밸브 모델 모두에 적용됩니다.

FDA는 또한 Trifecta 밸브를 사용한 초기 SVD를 설명하는 의료 기기 보고서(MDR)를 접수했으며, 보고서에서는 이식 후 3~4년의 SVD 피크 시간을 보여줍니다. 보고된 결과에는 외과적 판막 이식/교체, 경피적 판막 내 판막 개입, 경우에 따라 사망이 포함됩니다. FDA는 수동적 감시 보고 시스템으로는 발생률을 확인할 수 없다는 점을 포함하여 MDR 데이터의 한계를 인식하고 있습니다. FDA에 제출된 보고서는 FDA가 의료 기기의 안전성을 모니터링하는 데 사용하는 정보의 한 가지 소스일 뿐입니다.

FDA는 제조업체와 협력하여 문제를 추가로 평가하고 필요한 경우 추가 환자 관리 전략을 개발하고 있습니다.

FDA는 이 문제와 관련된 부작용에 대한 문헌 및 보고를 계속 모니터링할 것입니다.

FDA는 중요하고 새로운 정보나 권장 사항이 있으면 대중에게 알릴 것입니다.

FDA는 의료 서비스 제공자가 Abbott Trifecta 판막과 관련하여 경험한 부작용이나 의심되는 부작용을 보고하도록 권장합니다.

부작용을 신속하게 보고하면 FDA가 의료 기기와 관련된 위험을 식별하고 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

본 서신에 대해 질문이 있는 경우 산업 및 소비자 교육부(DICE)에 문의하십시오.

2023년 2월 27일