Beta Bionics, 자동 인슐린 펌프 시장에서 메드트로닉에 도전하기 위해 FDA 승인 획득

iLet Bionic Pancreas의 출시는 제1형 당뇨병 환자가 인슐린 투여량에 대한 통제권을 알고리즘에 거의 전적으로 맡길 의향이 있는지 여부를 테스트하는 역할을 할 수 있습니다. 기존 하이브리드 폐쇄 루프 시스템 사용자는 시스템을 시작할 때 기본 비율, 인슐린 민감성 인자, 탄수화물-인슐린 비율과 같은 정보를 입력하고 식사할 때마다 탄수화물 그램 수를 입력합니다.

Beta Bionics는 해당 데이터 입력의 대부분을 제거했습니다. 사용자는 시스템을 처음 설정할 때 자신의 체중을 입력하고 각 식사의 탄수화물 함량 추정치를 제공하여 아침, 점심, 저녁 식사를 평소보다 많이 또는 적게 먹는지 시스템에 알려줍니다.

이 기술은 326명의 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 성공적인 것으로 입증되었으며, 그 중 약 2/3가 iLet Bionic Pancreas 치료군에 배정되었습니다. 13주 후, iLet Bionic Pancreas군의 HbA1c 수치는 7.9%에서 7.3%로 감소한 반면, 치료 그룹의 표준은 변하지 않았습니다.

임상시험 간 비교는 신뢰할 수 없지만 데이터는 iLet Bionic Pancreas가 경쟁력이 있음을 시사합니다. 메드트로닉은 최근 승인된 MiniMed 780G를 HbA1c의 0.5% 포인트 개선과 연계시켰는데, 이는 Beta Bionics의 시험에서 0.6% 포인트 개선된 것과 비교됩니다. 메드트로닉 임상시험에는 제어 부문이 부족했습니다. Beta Bionics는 Medtronic 및 Tandem 장치 사용자를 포함하는 치료 표준을 능가했습니다.