경피적 경피적 카테터 승모판 교체 시험에 대한 의문 제기

작성자: Crystal Phend, 기고 편집자, MedPage Today 2023년 6월 9일

피닉스 -- 새로운 Intrepid 경근첨단 경피적 승모판 교체(TMVR) 장치에 대한 2년 간의 전 세계 경험에서 사망률과 합병증의 위험이 높았으며 대퇴 접근 방식으로의 계획된 전환으로 완화되지 않을 수 있는 우려가 제기되었습니다.

예비 연구와 APOLLO 시험의 분석 풀링 데이터에서, 수술 치료 후보로 간주되지 않는 중등도 이상의 증상이 있는 승모판 역류(MR)로 연구된 고위험 환자 모집단은 "30일 후에도 1차 종료점 사건이 감소했지만 지속되었습니다" , 주로 근본적인 심근 기능 장애로 인한 것입니다."라고 Columbia University/NewYork-Presbyterian Hospital의 Martin B. Leon 박사와 뉴욕시의 심혈관 연구 재단이 보고했습니다.

모든 원인으로 인한 사망률과 심부전 입원의 합산 비율은 1년차에 41.3%에서 2년차에 52.8%로 증가했다고 그는 심혈관 연구 재단이 주최한 연례 TVT 컨퍼런스에서 언급했습니다.

모든 원인으로 인한 사망률은 첫 30일 내 13.1%에서 1년차 16.3%, 2년차 12.4%로 증가했습니다. 심부전 입원의 경우 해당 비율은 각각 9.6%, 21.2%, 17.9%였습니다.

APOLLO 임상시험에는 KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) 삶의 질 점수 개선도 복합 1차 평가변수의 일부로 포함되었습니다. 2년차에 KCCQ 점수가 기준선보다 10점 이상 높은 생존하고 건강한 환자의 비율은 1년차 47.9%에서 39.3%로 감소했습니다.

앤아버에 있는 미시간 대학교의 세션 패널리스트인 Gorav Ailawadi 박사는 이 환자들의 높은 사망률 위험이 주목할 만하다고 말했습니다.

또한 시간이 지남에 따라 좌심실 박출률(LVEF)이 감소하는 것도 우려된다고 그는 말했습니다. 원발성 MR 환자의 경우 기준시점 56%에서 1개월 및 1년차 48%, 2년차 47%로 감소했습니다. 2차 MR 환자의 경우 LVEF는 기준선 40%에서 1개월차 34%로 감소한 후 1년차 36.5%로 안정화된 후 2년차 31.5%로 다시 감소했습니다.

Leon은 이러한 감소가 "낮은 기준선에서 시작된 승모판 교체에서 예상할 수 있는 것과 같고 일차 및 이차 MR 모두에 대해 시간이 지남에 따라 거의 동일한 수준의 감소가 이루어졌습니다"라고 말하면서도 플랫폼이 경대퇴 접근 방식으로 전환하고 있음도 인정했습니다. 위험을 줄이기 위해.

세션 패널리스트인 세인트 루이스 반스 유대인 병원의 흉부외과 의사인 Tsuyoshi Kaneko 박사는 이에 동의하며 응급 수술이 필요한 252건 중 9건(첨단 접근 및 위치 이상, 이동 또는 색전술로 인해 각각 4건)을 지적했습니다. 30일 재수술 또는 재수술 비율은 11.4%, 주요 출혈 합병증 비율은 22.3%입니다.

"이는 또한 심실이 좋지 않은 기능 장애 MR 환자에 대한 경근단 시술의 위험을 보여줍니다"라고 그는 말했습니다. "그 환자들은 외과적 침습을 용납하지 않습니다. 그리고 [대퇴경유술]에 대한 당신의 의견이 옳다고 생각합니다. 내 생각에는 그것이 미래가 될 것 같습니다."

그러나 데이터는 대퇴골 접근 방식이 이러한 문제를 해결하는 데 충분하지 않을 수 있다는 우려를 제기한다고 Ailawadi는 제안했습니다.

Ailawadi는 MedPage Today에 "흥미로운 점은 경첨부 승모판 치환술을 받은 환자의 박출률이 지속적으로 악화되고 있다는 것"이라고 말했습니다. "아마도 대퇴골 대퇴골의 경우에도 마찬가지일 것입니다. 그러면 박출률이 1년에서 2년으로 감소하는 이유는 무엇입니까? 승모판 역류를 치료한 지금도 여전히 상태는 점점 더 악화되고 있습니다."

"심실이 아프다. 아마도 그것의 한 부분일 것이다"라고 그는 덧붙였다. "심장에 해로운 영향을 미치는 큰 판막이 있는 곳에서 생리학적으로 무슨 일이 일어나고 있습니까? 그것은 우리가 모르는 질문입니다."

국제 APOLLO 시험에는 157명의 환자가 포함되었고 파일럿 시험에는 95명이 포함되었으며, 두 환자 모두 승모판 수술에 부적합한 증상이 있는 중등도-중증 MR을 보였습니다. 환자는 환형 크기, 좌심실 유출로 및 좌심실 기능을 기반으로 Intrepid 장치 전달에 적합한 해부학적 구조를 가지고 있어야 했습니다. 기대 수명이 24개월 미만인 환자, 중증/금지성 승모판 환상 석회화, 중증 삼첨판 역류 또는 우심실 기능 장애가 있는 환자는 제외되었습니다.