현장의 급속한 발전은 경피적 판막이 오랫동안 '낡아졌다'는 것을 의미합니다.

의학 분야에서는 장기 데이터가 결과 데이터의 표준으로 간주되는 경우가 많습니다.

심장학 분야에서도 이는 경피 대동맥 판막 치환술의 급성장하는 관행에 적용되지만, 현재와 관련된 장기 데이터의 공개는 가까운 미래에 파악하기 어려울 수 있다는 징후가 있었습니다.

"과학은 너무 빠르게 발전하는 분야이기 때문에 '아하, 경피적 판막을 따르겠습니다... 왜냐하면 변하지 않았기 때문입니다'라고 말할 수 있는 안정된 상태는 없습니다."다람 J. 쿰바니(Dharam J. Kumbhani), MD, SM,인터뷰에서 말했다."우리 분야는 매우 빠르게 발전하고 있습니다. 의미 있는 장기 데이터를 얻을 때쯤이면 해당 밸브는 쓸모없게 됩니다. 우리 모두를 위한 진정한 Sisyphean 과제입니다."

UT 사우스웨스턴 메디컬 센터(UT Southwestern Medical Center)의 부교수이자 윌리엄 클레멘츠 대학 병원(William Clements University Hospital)의 캐스 랩 디렉터인 Kumbhani는 Healio와 함께 장기 데이터의 수수께끼와 TAVR에 대한 임상적으로 가장 관련성이 높은 장기 시험에 대해 이야기했습니다. 시간이 지남에 따라 조직 판막이 파손되어 두 번째 TAVR 시술이 필요한 환자를 치료하는 데 어려움이 있습니다.

현재까지 Kumbhani가 말한 대동맥 협착증이 있는 저위험 환자에게 가장 임상적으로 의미 있는 장기 결과를 제공한 임상시험 중 하나는 Evolut Low Risk 임상시험이며, 이 임상시험의 3년 결과는 American College of Cardiology에서 발표되었습니다. 3월 과학 세션.

임상시험에서 수술 위험이 낮은 환자들은 자가 확장형 환형 판막을 갖춘 TAVR(n = 730; CoreValve, Evolut R 또는 Evolut PRO, Medtronic) 또는 수술(n = 684)에 무작위로 배정되었습니다.

3년차에 모든 원인으로 인한 사망 또는 뇌졸중 장애의 1차 종료점은 TAVR을 받은 환자의 7.4%, 수술을 받은 환자의 10.4%에서 발생했습니다(HR = 0.7; 95% CI, 0.49-1; P = .051). 또한, 수술군에서는 경증 판막 주위 역류(2.5% 대 20.3%) 및 심박조율기 배치(9.1% 대 23.2%; P <. 001) 비율이 더 낮았습니다.

이 임상시험에서 Kumbhani는 "매 해마다 약간의 음과 양이 있습니다. 어떤 해에는 한 종점에서는 수술이 가장 좋고 다른 해에는 TAVR이 가장 좋습니다. 제가 갖고 있는 큰 그림은 다음과 같습니다. 환자들에게 TAVR과(SAVR(외과적 대동맥판막 치환술))이 매우 유사하다고 말해왔습니다. 이 3년 데이터는 확실히 이를 뒷받침합니다."

Kumbhani는 현재 TAVR을 겪고 있는 대부분의 환자에 대한 장기적인 질문에 답하는 데 도움이 될 것이라고 말한 또 다른 시험은 PARTNER 3입니다. 이 시험의 장기 5년 결과는 올해 말에 보고될 것으로 예상됩니다. 2년치 데이터는 2021년에 공개됐다.

전체적으로 1,000명의 환자가 풍선 확장 판막(Sapien 3 [S3], Edwards Lifesciences) 또는 수술을 사용하는 TAVR에 무작위로 배정되었습니다. 2년차에 TAVR은 모든 원인으로 인한 사망, 모든 뇌졸중 또는 CV 재입원의 일차 평가변수 비율이 더 낮았다(11.5% 대 17.4%; HR = 0.63; 95% CI, 0.45-0.88; P = .007). ).

현재의 장기 결과는 TAVR에 대한 가능성을 보여주었지만 조직 판막이 이식된 후 얼마나 오래 지속되는지를 포함하여 기술의 몇 가지 중요한 측면을 아직 설명하지 못했습니다. Kumbhani는 10~15년의 유통기한이 정확한 것으로 입증될 수 있지만 아직 이 수치를 확인할 수 있는 데이터가 없다고 경고했습니다. 이에 대한 주된 이유는 판막을 받은 초기 고위험 환자 집단 때문이라고 그는 말했습니다.

Kumbhani는 "2010년 PARTNER 시험에서 처음 TAVR을 받은 환자를 보면 다른 요인으로 인해 사망할 위험이 매우 높았습니다."라고 말했습니다. "성공적인 TAVR은 기본적으로 죽지 않고 병원에서 걸어 나온 환자였습니다."

그 후 몇 년 동안 FDA가 위험도가 낮은 인구 집단에서 TAVR을 승인함에 따라 더 젊고 덜 허약한 사람들이 이 시술을 받기 시작했습니다. 본질적으로 판막보다 오래 살 수 있는 환자가 판막을 받고 있었고 궁극적으로 성공의 정의가 바뀌었습니다.